新西蘭疫苗有消息了！
剛剛，新西蘭總理Jacinda Ardern在北地懷唐伊的Ruapekapeka宣布：今天（2月3日），新西蘭藥品監管機構Medsafe決定臨時批準將在新西蘭使用輝瑞/BioNTech疫苗（Comirnaty）！
她同時表示，期待疫苗在今年第一季度到達新西蘭。
該決定是在對疫苗的安全性、有效性和質量進行了嚴格評估后作出的。
在一份聯合聲明中，衛生部總干事Dr Ashley Bloomfield和Medsafe集團經理Chris James概述了評估中涉及的流程。
Dr Bloomfield說：“Medsafe從11月開始評估輝瑞/ BioNTech提供的臨床數據，在周末和圣誕節期間也不間斷地進行工作。”
“數據是在評估過程中滾動提供的，從而簡化了評估并能夠在及時獲批的同時不影響嚴格的疫苗檢查。”
“我想強調的是，每個步驟都經過仔細的考慮，批準是在經過嚴格評估程序后作出的，評估程序是新西蘭進行所有藥品相關決策中不可或缺的一部分。”
Chris James說，Medsafe需要確保該疫苗在新西蘭環境中使用時能夠安全有效，且保證高質量。
James說：“評估包含三個關鍵方面：疫苗的有效性、安全性以及最終的生產數據。”
“考慮了所有數據后，我們完成了收益風險評估，這使我們能夠在疫苗的收益與任何已知風險（例如副作用）之間取得平衡。我們已經確定可能會有一些輕微的副作用，例如手臂疼痛和頭痛-這些在其他疫苗中并不罕見。”
“我們還希望確保公司可以生產高質量的疫苗，并且所有批次均一致保證高質量。”
“Medsafe的評估已于昨天（2月2日）提交給藥物評估咨詢委員會（MAAC）進行審查，因此該委員會可以向Medsafe提供建議。MAAC由來自新西蘭各地的一系列行業專家組成，并舉行了長達六個小時的會議，以幫助Medsafe做出決定。”
“MAAC支持Medsafe的建議，同意輝瑞/ BioNTech疫苗的臨時批準。”
“疫苗的臨時批準允許我們為疫苗公司加上條件。”
“Medsafe已為輝瑞和BioNTech疫苗的批準規定了58個條件。”
“其中有52個涉及要求公司提供其他制造數據，例如，在擴大制造規模時的制造數據。其中六個條件與其他臨床信息有關，例如來自臨床試驗的定期更新，并確保我們收到來自世界各地的有關安全性問題的任何信息。”
“Medsafe的工作不止于此。與所有藥品和疫苗一樣，我們將監控新西蘭疫苗的使用，例如分析潛在的副作用。Medsafe的網站將提供有關輝瑞和BioNTech疫苗的最新發布信息。”
“這將包括藥物數據表，其中包括有關疫苗的所有已知信息，包括成分的完整列表。專為消費者量身定制的信息也將發布。”
Medsafe是個什么機構?
Medsafe的全名是新西蘭藥品和醫療器械安全局。它是衛生部內的一個業務部門，負責管理“治療目的”產品，包括藥品，相關產品，醫療器械和用作藥品的管制藥品。
簡而言之，它將決定新西蘭訂購的 COVID-19疫苗是否可以安全使用。今天將是Medsafe針對COVID-19疫苗做出的第一個此類決定。隨著其他疫苗準備就緒進入審查流程，將來的審批工作會更多。
Dr Bloomfield也對新西蘭人在疫情期間的努力表示認可。
“這項臨時批準很大程度上是應對新冠的新篇章的開始，我想向新西蘭人保證，我們還將對所有后續疫苗應用同樣嚴格的標準。”
“疫苗接種是我們持續應對這種病毒關鍵的下一步。這也是認可新西蘭人為對抗疫情所做的令人難以置信努力的好時機。”
“還有更多工作要做，我們還沒有走出困境-但是輝瑞和BioNTech疫苗的臨時批準是一個重要的里程碑。”
據悉，疫苗進入新西蘭后，將首先為邊境人員及其密切接觸者接種疫苗。然后是比較弱勢的群體，包括老年人，毛利人和太平洋社區群眾。
各位新西蘭華人朋友，你準備好打疫苗了嗎？
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